洁净室验证服务（IQ/OQ/PQ）

验证流程概述

洁净室验证是确保生产环境符合法规要求的核心环节。我们的验证服务严格遵循GMP、ISO 14644及FDA指南，按照安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段有序推进，为您的洁净室提供科学、系统的验证保障。

安装确认（IQ）

安装确认阶段重点核查洁净室的基础设施与设备安装是否符合设计规范。包括：

• 围护结构材料与设计图纸一致性核查
• 空调系统（HVAC）风管、过滤器安装完整性验证
• 温湿度传感器、压差表等监测仪表校准确认
• 电气系统、照明系统接地与安全检测
• 给排水管路气密性与材质合规性审查

运行确认（OQ）

运行确认在设备安装完毕后进行，验证各系统在运行状态下是否达到设计参数。主要测试项目：

• 高效过滤器（HEPA/ULPA）完整性检漏测试
• 洁净室内风量、风速均匀性测试
• 房间压差梯度测试（相邻房间≥5Pa）
• 温湿度控制精度与波动范围验证
• 自净时间（恢复时间）测试
• 气流流型可视化测试（烟雾试验）

性能确认（PQ）

性能确认是验证的最终阶段，在模拟实际生产条件下连续监测洁净室的综合性能。涵盖内容：

• 悬浮粒子动态监测（静态与动态两种工况）
• 微生物沉降菌与浮游菌采样
• 连续72小时温湿度稳定性记录
• 人员进出模拟下的压差扰动测试
• 设备运行产尘风险评估

验证报告交付

验证完成后，我们将出具完整的验证报告，包括：

• 验证方案（Validation Protocol）审批文件
• 各阶段原始测试数据与偏差记录
• 验证总结报告（Validation Summary Report）
• 洁净度等级判定与合规性声明
• 再验证周期建议与日常监测方案

服务优势

我们拥有超过十年的洁净室验证经验，服务覆盖制药、电子、食品、医疗器械等多个行业。所有验证工程师均持有相关资质证书，测试设备定期送检溯源。我们不仅提供一次性验证服务，还可协助建立持续合规的监测体系，让您的洁净室始终处于受控状态。